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疫苗存儲(chǔ)和運(yùn)輸管理規(guī)范
來源: | 作者:科力易翔 | 發(fā)布時(shí)間: 2023-06-28 | 413 次瀏覽 | 分享到:

疫苗存儲(chǔ)和運(yùn)輸管理規(guī)范
疫苗應(yīng)該分類存放,擺放整齊,效期長的放在里面,短的放在外面;
疫苗與冰箱壁間隔1厘米以上;
冰箱冷藏室保持溫度在2-8攝氏度,并每天記錄兩次溫度;
一個(gè)禮拜對(duì)冰箱清理一次,包括核對(duì)疫苗效期、除霜等。

疫苗應(yīng)該分類存放,擺放整齊,效期長的放在里面,短的放在外面;

疫苗與冰箱壁間隔1厘米以上;

冰箱冷藏室保持溫度在2-8攝氏度,并每天記錄兩次溫度;

一個(gè)禮拜對(duì)冰箱清理一次,包括核對(duì)疫苗效期、除霜等。

根據(jù)《疫苗存儲(chǔ)和運(yùn)輸管理規(guī)范》
第一條 為加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理,保證疫苗質(zhì)量,保障預(yù)防接種的安全性和有效性,根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱條例),制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的管理。
第三條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員,接種單位應(yīng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)疫苗管理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備,建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度,做好疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作。
第四條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理工作。
第五條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí),除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外,同時(shí)應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí),應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。
第六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時(shí)應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料,并對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收,做好記錄。符合要求的疫苗,方可接收。
第七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗,應(yīng)按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中,并按疫苗品種、批號(hào)分類碼放。
第八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。
第九條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常或超過有效期等情況,應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等措施,并及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理;接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異?;蜻^期的疫苗依法采取相應(yīng)措施。
第十條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗,應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種,并及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施,同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告;接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。
第十一條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲(chǔ)存的疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過期、失效時(shí),按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行集中處置。
第十二條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)和運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定要求后,方可發(fā)運(yùn)。
第十三條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車在運(yùn)輸過程中,溫度條件應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。
第十四條 疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫檢查等記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。
第十五條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫?br/>疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸電子溫度計(jì)
疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸電子溫度計(jì)
求,做好疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作。對(duì)未收入藥典的疫苗,按照疫苗使用說明書儲(chǔ)存和運(yùn)輸。
第十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。
(一)應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度記錄。
(二)應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱(包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置,冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處,低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。
(三)冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí),應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。
第十七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨(發(fā)送)單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。
第十八條 省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備:
(一)用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫,其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng);
(二) 冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備, 備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組;
(三)用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚕?br/>(四)冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
第十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備:
(一)專門用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫或冰箱,其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng);
(二)冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組;
(三)用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛;
(四)冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。
第二十條 鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲(chǔ)存疫苗,使用配備冰排的冷藏箱(包)運(yùn)輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級(jí)接種單位領(lǐng)取疫苗時(shí)使用。
第二十一條 接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱(包)儲(chǔ)存疫苗。
第二十二條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。接種單位應(yīng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。
第二十三條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案,并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。

 


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