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新聞資訊
根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn),如何選無菌檢查隔離器?
來源: | 作者:科力易翔 | 發(fā)布時(shí)間: 2023-05-24 | 499 次瀏覽 | 分享到:
生物無菌檢查隔離器
1、環(huán)境安全:用戶需求:杜絕微生物感染
2、高效滅菌:用戶需求:領(lǐng)先滅菌技術(shù)
3、智慧監(jiān)測:用戶需求:數(shù)據(jù)記錄可追溯
4、場景定制: 用戶需求:模塊化拓展

無菌檢查隔離器是為產(chǎn)品無菌檢查試驗(yàn),提供無菌環(huán)境的儀器設(shè)備,廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥檢所、高校等科研單位,成為實(shí)驗(yàn)室不可或缺的重要角色。

而隨著中國GMP、中國藥典對(duì)無菌生產(chǎn)、無菌檢驗(yàn)等要求的提高,用戶對(duì)無菌檢查隔離器的選購標(biāo)準(zhǔn)也日益嚴(yán)苛。

企業(yè)按照中國GMP標(biāo)準(zhǔn),海爾生物醫(yī)療無菌檢查隔離器。從安全、高效、智能、便捷等方面認(rèn)識(shí)一下吧!

1、環(huán)境安全

用戶需求:杜絕微生物感染

行業(yè)依據(jù):中國GMP要求無菌生產(chǎn)的隔離操作器最好為全封閉系統(tǒng),所處環(huán)境級(jí)別至少D級(jí);還應(yīng)進(jìn)行必要的檢漏實(shí)驗(yàn)。

解決方案:

海爾無菌檢查隔離器通過不銹鋼焊接,耐腐蝕、易清潔,確保良好密封性,符合GMP標(biāo)準(zhǔn)A級(jí)環(huán)境要求;同時(shí),一鍵自動(dòng)檢漏,保障兩倍壓力下泄露率<0.5%h,更安心。

2、高效滅菌

用戶需求:領(lǐng)先滅菌技術(shù)

行業(yè)依據(jù):中國GMP要求所有滅菌工藝應(yīng)盡可能采用熱力滅菌法,確保滅菌完全徹底。

解決方案:

海爾無菌檢查隔離器通過采用“閃蒸”干法滅菌技術(shù),有效穿透高效過濾器,達(dá)到六個(gè)對(duì)數(shù)的滅菌效果,實(shí)現(xiàn)對(duì)艙內(nèi)空氣、表面環(huán)境的滅菌。

3、智慧監(jiān)測篇

用戶需求:數(shù)據(jù)記錄可追溯

行業(yè)依據(jù):中國GMP要求在生產(chǎn)活動(dòng)中應(yīng)進(jìn)行必要的環(huán)境監(jiān)測,并做好記錄;同時(shí),可采用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),保證藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯。

解決方案:

海爾無菌檢查隔離器可以實(shí)時(shí)監(jiān)測風(fēng)速、壓力、溫度、相對(duì)濕度以及過濾器壽命等;并能實(shí)時(shí)存儲(chǔ)參數(shù)和數(shù)據(jù),保證安全追溯,滿足電子記錄和電子簽名的國際標(biāo)準(zhǔn)。

4、場景定制篇

用戶需求:模塊化拓展

行業(yè)依據(jù):中國GMP要求質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的場所、設(shè)備應(yīng)同生產(chǎn)操作的性質(zhì)和規(guī)模相適應(yīng)。

解決方案:

海爾無菌檢查隔離器可根據(jù)用戶使用場景進(jìn)行模塊組合,內(nèi)部可集成離心機(jī)、顯微鏡、浮游菌監(jiān)測、塵埃粒子監(jiān)測等裝置,并可選2、3、4手套型,為用戶提供專屬化定制服務(wù)。

以用戶體驗(yàn)為中心,海爾生物醫(yī)療創(chuàng)新打造無菌檢查隔離器,集安全、智慧、集成化、模塊化于一體,應(yīng)用無菌藥品及其他制品的無菌檢查、制劑的無菌關(guān)鍵操作及細(xì)胞藥物的研發(fā),最大程度助力公共職業(yè)健康水平和人類大健康水平不斷提升!




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